凈化工程驗收細節(jié)

凈化工程的驗收是確保潔凈環(huán)境符合設計要求和相關標準的關鍵環(huán)節(jié)。以下是需要重點關注的驗收細節(jié)，涵蓋主要測試項目、文件審查和常見要點：

一、文件與資料審查（先決條件）

1.   設計文件：

    竣工圖紙（平面圖、剖面圖、送/回/排風圖、壓差圖、照明圖、電氣圖、管線圖等）是否與現(xiàn)場一致。

    設計說明、計算書（風量、冷負荷、壓差等）。

    設計依據(jù)的標準規(guī)范（GMP, ISO 14644, GB 50073, USP, EU GMP Annex 1等）。

2.   施工與安裝記錄：

    材料/設備進場驗收記錄（彩鋼板、門窗、燈具、過濾器、風管、密封膠等材質(zhì)證明、合格證）。

    風管制作、清洗、安裝、檢漏記錄（尤其高效送風口前的風管）。

    高效/超高效過濾器安裝記錄（型號、編號、位置、密封檢查）。

    設備安裝調(diào)試記錄（空調(diào)機組、FFU、風機、冷水機組、自控系統(tǒng)等）。

    管道系統(tǒng)（水、氣、汽）壓力試驗、清洗、鈍化、消毒記錄（如適用）。

    電氣系統(tǒng)安裝、測試記錄（接地、絕緣等）。

    圍護結(jié)構（墻、頂、地）施工記錄，特別是密封性處理。

3.   供應商資料：

    關鍵設備（空調(diào)箱、FFU、高效過濾器、生物安全柜等）的出廠合格證、性能測試報告、操作維護手冊。

    儀表（溫濕度傳感器、壓差計、粒子計數(shù)器等）的校準證書（需在有效期內(nèi)）。

4.   調(diào)試報告：

    單機調(diào)試報告（風機轉(zhuǎn)速、水閥開度、傳感器校準等）。

    系統(tǒng)聯(lián)動調(diào)試報告（風量平衡、壓差初步設定、溫濕度初步控制、自控邏輯測試等）。

5.   操作規(guī)程草案： 潔凈室使用、清潔、消毒、維護保養(yǎng)等規(guī)程草案。

6.   驗證/確認方案：詳細的IQ/OQ/PQ方案（如有）。

二、現(xiàn)場測試與檢查（核心內(nèi)容）

1.   圍護結(jié)構密封性與完整性：

  目視檢查：墻面、吊頂、地面是否平整、無裂縫、無脫落、無積塵死角。接縫、穿墻孔洞、門窗縫隙是否嚴密、密封良好。

    燈光檢漏：在暗室環(huán)境下，在潔凈區(qū)內(nèi)用強光照射接縫、門窗縫隙等，在非潔凈區(qū)觀察是否有漏光。

    壓力衰減測試：對房間加壓至規(guī)定值后關閉送風，測量壓力下降至某一值的時間，評估房間整體密封性（非強制，但對高要求區(qū)域重要）。

2.   高效/超高效過濾器安裝檢漏：

   PAO/DOP/DEHS掃描檢漏： 在過濾器上游發(fā)塵（PAO/DOP/DEHS氣溶膠），用光度計或粒子計數(shù)器掃描過濾器邊框、濾材及靜壓箱密封處，檢測泄漏率是否超標（通常要求≤0.01%）。

   目視檢查：過濾器安裝是否平整、牢固，密封墊是否壓實、無扭曲、無破損。

3.   風量與風速測試：

   送風量：測量每個高效送風口的送風量（或風速），計算總送風量。確認是否符合設計要求，保證足夠的換氣次數(shù)。

   風速均勻性：在單向流區(qū)域（層流罩、工作臺、隧道等），測量工作截面風速及其均勻性（通常要求平均風速在0.36-0.54m/s，均勻性±20%以內(nèi)）。

    回/排風量： 測量主要回/排風口風量，確保系統(tǒng)風量平衡。

4.   氣流流型測試：

    目視法：使用發(fā)煙筆、發(fā)煙器或懸掛絲線，觀察氣流方向是否合理（如單向流是否平行、無渦流；亂流區(qū)是否無死角），是否能有效將污染物從關鍵區(qū)域帶離。

    錄像：記錄發(fā)煙過程，作為證據(jù)。

5.   壓差測試：

    靜壓差：測量相鄰潔凈室之間、潔凈室與走廊之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差梯度（通常潔凈度高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈舳鹊偷膮^(qū)域保持正壓；產(chǎn)塵、有毒、生物安全區(qū)保持負壓）。確認壓差值和梯度是否符合設計要求（如GMP要求≥10Pa）。

    門開啟壓差：測試開門瞬間壓差變化和恢復時間。

    報警功能測試：壓差異常時報警系統(tǒng)是否有效。

6.   懸浮粒子濃度測試：

    采樣點布置：按ISO 14644-1或其他適用標準（如GMP附錄1）布置采樣點（最少采樣點數(shù)、采樣量）。

    采樣狀態(tài)：通常在靜態(tài)（空態(tài)）和動態(tài)（模擬生產(chǎn)操作）下分別測試。驗收通常要求靜態(tài)達標。

    粒子計數(shù)器：使用校準合格的粒子計數(shù)器測量規(guī)定粒徑（如0.5μm, 5.0μm）的粒子濃度。

    判定：計算平均值、標準差，并與設計潔凈度級別（如ISO Class 5, 7, 8）或GMP的A/B/C/D級標準比較。

7.   微生物測試（對制藥、生物安全、醫(yī)療等關鍵區(qū)域）：

    沉降菌：使用沉降碟暴露規(guī)定時間后培養(yǎng)計數(shù)。

    浮游菌：使用浮游菌采樣器采集空氣樣本后培養(yǎng)計數(shù)。

    表面微生物：接觸碟或擦拭法對關鍵設備、墻面、地面進行采樣培養(yǎng)計數(shù)。

    判定：結(jié)果需符合相應潔凈級別的微生物限度標準。

8.   溫濕度測試：

    溫濕度分布：在工作區(qū)域和代表性位置布置溫濕度傳感器，測試其數(shù)值和均勻性是否在設計和工藝要求的范圍內(nèi)（如溫度22±2℃，濕度45%±5%）。

    穩(wěn)定性：測試系統(tǒng)在設定條件下的穩(wěn)定性（波動范圍）。

9.   噪聲測試：

    在工作高度測量背景噪聲（通常要求≤65dB(A)，更高要求區(qū)域更低）。

10. 照度測試：

    在工作面測量照度值及均勻性是否符合設計要求（如主要工作區(qū)≥300 Lux）。

11. 自凈時間測試：

    將潔凈室粒子濃度人為提高至潔凈度級別上限的100倍（或更高）后，測量粒子濃度衰減至該級別上限所需的時間。評估潔凈室在污染后恢復潔凈的能力。

12. 氣流恢復測試：

    在開門擾動后，測量壓差和氣流流型恢復到穩(wěn)定狀態(tài)所需的時間。

13. 功能測試：

    互鎖系統(tǒng)測試：緩沖間、氣閘室的互鎖門功能是否正常，防止同時開啟。

    緊急排風測試：啟動緊急排風按鈕，排風是否有效。

    報警系統(tǒng)測試：壓差、溫濕度、火災等報警功能是否正常。

    更衣程序確認：更衣流程是否合理，壓差梯度是否有利于保護潔凈區(qū)。

    清潔消毒效果確認：清潔消毒后，表面微生物是否達標（常作為動態(tài)監(jiān)測一部分）。

14. 公用系統(tǒng)（如適用）：

    工藝用水（純化水、注射用水）取樣點、水質(zhì)測試（電導率、TOC、微生物、內(nèi)毒素等）。

    工藝氣體（壓縮空氣、氮氣等）純度、壓力、流量、含油含水、微粒、微生物測試。

    真空系統(tǒng)性能測試。

三、驗收過程中的常見關注點和易忽略點

1.   “動態(tài)”模擬的真實性： 動態(tài)測試應盡可能模擬實際生產(chǎn)操作（人員數(shù)量、動作、設備運行、物料傳遞）以評估真實狀態(tài)下的性能。

2.   關鍵區(qū)域： 對產(chǎn)品暴露點、灌裝點等高風險區(qū)域需增加采樣點和測試頻率。

3.   死角與不易清潔部位： 特別注意設備下方、管道背面、墻角、地漏、回風口附近等區(qū)域的清潔狀態(tài)和微生物滋生風險。

4.   維護便利性： 檢查高效過濾器、燈具、傳感器等需要維護更換的設備是否易于接近和操作。

5.   材料兼容性與潔凈性： 所有材料（特別是密封膠、清潔劑）是否與潔凈環(huán)境兼容，不易產(chǎn)塵、脫落、滋生微生物。

6.   標識與記錄： 壓差表、溫濕度計、狀態(tài)標識（潔凈級別、房間號）是否清晰、準確。測試記錄是否完整、可追溯。

7.   變更控制： 施工過程中任何設計或材料的變更，是否有完整的變更控制記錄和評估。

8.   第三方檢測： 關鍵測試（如高效檢漏、粒子計數(shù)、微生物）建議由獨立、有資質(zhì)的第三方機構進行，以保證客觀性和權威性。

四、驗收結(jié)果與交付

1.   形成報告： 匯總所有測試數(shù)據(jù)、檢查結(jié)果，形成詳細的《凈化工程驗收報告》。

2.   偏差處理： 對不符合項進行記錄、評估，制定整改措施并驗證。

3.   結(jié)論： 明確給出驗收是否通過的結(jié)論。

4.   文件歸檔： 所有設計、施工、調(diào)試、測試、驗收文件需完整歸檔，作為后期運行、維護、審計的依據(jù)。

5.   培訓： 向使用方移交設施，并提供必要的操作、維護、清潔培訓。

總結(jié)

凈化工程驗收是一個系統(tǒng)化、精細化、數(shù)據(jù)化的過程，需要嚴謹?shù)挠媱?、專業(yè)的工具和詳實的記錄。務必以法規(guī)標準和設計文件為基準，覆蓋從文件審查到現(xiàn)場測試的各個方面，特別關注關鍵性能指標（壓差、粒子、微生物、氣流）和高風險區(qū)域。一個成功的驗收是確保潔凈環(huán)境長期穩(wěn)定、有效運行的基礎。

建議：在項目早期就制定詳細的驗證/確認主計劃和驗收方案，明確各方職責、驗收標準、測試方法和可接受標準，確保驗收工作有序高效進行。