GMP車間**大污染源是？如何根治？

我們無(wú)錫一凈（咨詢熱線：13771551888）通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工作經(jīng)驗(yàn)的積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵。節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)，我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)-人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)主要是“污染、混淆和差錯(cuò)”，藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因素包括內(nèi)源性和外源性。內(nèi)源性的影響因素包括“廠房、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程”。外源性的因素包括“人員”導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。有人說(shuō)無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)，“微生物”是**“污染源”。錯(cuò)，微生物是**“污染”，但不是**“污染源”。在各種風(fēng)險(xiǎn)中，“人”的風(fēng)險(xiǎn)因素尤為重要，包括人員的生物負(fù)荷水平，人員在潔凈區(qū)停留的時(shí)間，人員生物負(fù)荷影響的頻率，轉(zhuǎn)移系數(shù)。其中，轉(zhuǎn)移系數(shù)代表進(jìn)入產(chǎn)品的生物負(fù)荷，也說(shuō)明微生物進(jìn)入產(chǎn)品的概率?！皬S房、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程”等等都經(jīng)過(guò)“供應(yīng)商審計(jì)、 確認(rèn)、驗(yàn)證、……“應(yīng)該說(shuō)得到了很好的控制。接下來(lái)就是“人員”對(duì)“廠房、設(shè)備、系統(tǒng)、原輔料質(zhì)量、工藝過(guò)程”的管 理、控制和維護(hù)。GMP實(shí)施的主要原則是降低“污染、混淆和差錯(cuò)”，而在生產(chǎn)過(guò)程中，絕大 多數(shù)“污染、混淆和差錯(cuò)”的“根源”，都是因?yàn)椤叭恕钡囊蛩?。所以說(shuō)：“人是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的**大污染源。”  

人員本身的質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)差，人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣不良，人員本身的健康狀況不好，人員的言行舉止不規(guī)范，人員的生產(chǎn)操作技能較低，更衣程序無(wú)法保證人員對(duì)環(huán)境的污染，不嚴(yán)格按照更衣程序進(jìn)行更衣，操作人員不按規(guī)定洗手、手消毒，硬件防護(hù)措施無(wú)法防止人員本身帶來(lái)的污染，潔凈區(qū)人數(shù)過(guò)多，潔凈區(qū)人員動(dòng)作過(guò)多、過(guò)繁瑣，操作人員的動(dòng)作幅度過(guò)大帶來(lái)粒子污染，人員的快速走動(dòng)帶來(lái)的微粒污染，人員大聲說(shuō)話、打噴嚏等帶來(lái)的微粒，穿越無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染，呆在 A 級(jí)潔凈區(qū)的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不當(dāng)?shù)牟僮鲗?dǎo)致環(huán)境、設(shè)備、藥品的污染，人體表面新陳代謝帶來(lái)微粒和微生物污染，不按 SOP 操作、誤操作帶來(lái)的污染、混淆或差錯(cuò)。還有衣服本身的風(fēng)險(xiǎn)，讓我們繼續(xù)往后看……

工衣款式不正確，無(wú)法有效隔離人體污染（連體服、帽子、手套、口罩等），工衣款式不正確，容易藏污納垢，材料性能（編織特性、纖微類型、無(wú)菌性、抗靜電等）不合適，材質(zhì)太薄，隔離效果不好，不能阻隔污染物，材質(zhì)不好，本身脫落物較多，材質(zhì)太密，透氣性不好，型號(hào)選擇不匹配，過(guò)緊人員不適，過(guò)松污染易擴(kuò)散，更衣過(guò)程中操作不正確人體污染無(wú)菌服，環(huán)境空氣污染無(wú)菌服，穿衣過(guò)程不小心地面污染無(wú)菌服，多次滅菌后衣服會(huì)有脫落物，工衣破裂無(wú)法阻隔人體的污染，工衣滅菌后被二次污染，人員進(jìn)出已穿、未穿工衣混淆造成交差污染，手套太松或太緊，操作時(shí)帶來(lái)污染，沒(méi)有定期手消毒，口罩太寬松，口腔中污染物進(jìn)入環(huán)境，口罩太緊太密，操作人員呼吸不暢。人員帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、工衣帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)明確了，防范措施也就不言而喻了，關(guān)鍵還是 對(duì)人的培訓(xùn)和管理必須到位，跟我來(lái)繼續(xù)關(guān)注……

GMP法規(guī)、指南的實(shí)施全靠人來(lái)執(zhí)行，人是最關(guān)鍵的。無(wú)論哪個(gè)國(guó)家的 GMP 審計(jì)，首先關(guān)注的是人員資質(zhì)和質(zhì)量管理體系。必須有一個(gè)好的管理體系。必須有一群高素質(zhì)的人員。必須有一套合適的工作流程和操作 如SOP。每個(gè)人的職責(zé)范圍必須明確。每個(gè)人必須有良好的行為規(guī)范和豐富的專業(yè)知識(shí)。良好的個(gè)人習(xí)慣、高效的執(zhí)行力。全過(guò)程的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理，關(guān)鍵還在于“管理”。管理，管好了人，就管好了事情。培訓(xùn)：主要是觀念的轉(zhuǎn)變，培訓(xùn)：主要是習(xí)慣的形成，合作：各部門之間、部門內(nèi)部每個(gè)人之間，依靠溝通來(lái)解決問(wèn)題。參與：上下級(jí)之間不只是命令與執(zhí)行，更多的是參與和建議。支持：相互支持。回顧與反饋。每天、每個(gè)人在做什么？每個(gè)人都要清楚怎么做，為什么這么做?調(diào)試、試車、試生產(chǎn)、培養(yǎng)基灌裝，這些過(guò)程就是培訓(xùn)的過(guò)程、練習(xí)的過(guò)程。良好的規(guī)章制度、操作SOP、嚴(yán)格的強(qiáng)制執(zhí)行。GMP應(yīng)該是一種自我、自覺(jué)的良好習(xí)慣。

　　千萬(wàn)不要走開(kāi)，更重要的內(nèi)容在下面：

   人員對(duì)潔凈室的污染控制：人作為環(huán)境的污染源包括自身產(chǎn)生的：頭發(fā)、皮膚等微屑、體表與呼吸的新陳代謝產(chǎn)物。人員攜帶的：附著在人體、衣服等上的各種微粒與微生物，以及衣服磨損的脫落物。這兩類污染不斷地產(chǎn)生與擴(kuò)散著。潔凈室操作人員是**的污染源，在一間潔凈度為 B 級(jí)的房間里，一個(gè)操 作員坐著不動(dòng)時(shí)，每分鐘可釋放十萬(wàn)到一百萬(wàn)個(gè)顆粒，手或頭就那么只動(dòng)一下， 就會(huì)產(chǎn)生0.3 um 的塵埃約50萬(wàn)粒， 腳動(dòng)一下則是150萬(wàn)粒，走動(dòng)會(huì)引起500萬(wàn) 粒，快走會(huì)產(chǎn)生1000萬(wàn)粒。這些顆粒都是來(lái)自壞死的頭發(fā)和脫落的皮膚。其它 的顆粒源還有噴發(fā)膠、化妝品、染發(fā)和暴露的非潔凈服?？上攵?，這對(duì)于要求極髙的無(wú)菌區(qū)，污染將是巨大的、致命的。因此，潔 凈區(qū)只控制溫度、濕度是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，關(guān)鍵還要控制潔凈度。

控制潔凈度的關(guān)鍵除了空氣過(guò)濾，就防止污染，防止人的污染。潔凈區(qū)的微粒隨著操作人員的活動(dòng)增加而增加，空調(diào)系統(tǒng)、機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)也會(huì)不斷振動(dòng)而產(chǎn)生微粒。普通的衣服，即使在潔凈服內(nèi)裹著，也會(huì)給潔凈室增加上百萬(wàn)個(gè)微粒。在潔凈度非常高的潔凈室內(nèi)，操作員只能穿用無(wú)脫落材料而且編織緊密的衣服。而且無(wú)菌區(qū)要穿無(wú)菌內(nèi)衣。人的呼吸包含著大量的微粒污染，每次呼氣向空氣中排出大量的水汽和微粒。而一個(gè)吸煙者的呼吸在吸煙后很長(zhǎng)很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍能連續(xù)不斷地呼出上百萬(wàn)的微粒。健康的人是很多污染因素的污染源，而病人就更加嚴(yán)重了，特別是皮疹、呼吸道傳染病患者還會(huì)產(chǎn)生額外的污染源。**防止人員污染的可行的辦法就是把人員完全地層層包裹起來(lái)。而且潔凈服材料因潔凈度的要求不同而不同，材料應(yīng)不易產(chǎn)生脫落，并且含有導(dǎo)電的纖維以釋放靜電，還要考察材料的過(guò)濾微粒能力與操作員穿戴的舒適度。身體的每一部分都要被罩住。頭部要用內(nèi)帽來(lái)罩住頭發(fā)，外面再套一層外罩，眼睛也是產(chǎn)生液態(tài)微粒的主要來(lái)源，在控制污染非常重要的區(qū)域，操作人員帶有完全防護(hù)罩，可完全蓋住頭和臉部。完全罩住身體的服裝，可罩住腿、胳膊和脖子，設(shè)計(jì)較好的工作服要把拉鏈也蓋住，而且不允許有外面的口袋。腳也用鞋套蓋住，有的還帶有連到小腿的護(hù)腿。手要至少帶一副手套，甚至無(wú)菌區(qū)要戴兩副手套。皮膚脫落物可用特制的潤(rùn)膚品進(jìn)一步控制，這種潤(rùn)膚品能夠使皮膚濕潤(rùn)，但它不能包含鹽分和氯化物。穿衣的順序應(yīng)該是從頭向下穿，這樣可使在上一步所揚(yáng)起的灰塵用下一部位的服飾蓋住，而最后帶上手套。連體工作服，有時(shí)候只能由下而上穿，先套腳部和腿部，最后穿胳膊和頭部，這時(shí)候要格外的小心?？刂苼?lái)自人員污染的潔凈服裝與穿戴程序是眾所周知的，不過(guò)最有效的預(yù)防手段還是對(duì)操作人員的培訓(xùn)、培訓(xùn)再培訓(xùn)，執(zhí)行、執(zhí)行再執(zhí)行。在潔凈室中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)工作的人員都應(yīng)當(dāng)充分了解個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣對(duì)潔凈度的影響，無(wú)知者無(wú)畏，只有清楚地知道自己的所作所為對(duì)于潔凈環(huán)境乃至藥品的巨大危害，才能夠避免自身帶來(lái)的污染。在潔凈區(qū)不允許戴首飾，尤其是不要戴有尖角或者鋒利邊沿的戒指，因?yàn)樗?/span>們可能會(huì)刺穿手套或者衣服。不要佩戴耳環(huán)、項(xiàng)鏈、胸針和其他凸出來(lái)的或者懸掛的飾品。個(gè)人物品，例如香煙、錢包、紙巾、紙制品、手機(jī)……都要存放在辦公桌或者儲(chǔ)物柜里，不能把它們帶進(jìn)潔凈室。在潔凈室里，所有衣服的口袋只能是空的。

關(guān)鍵詞：GMP車間,GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì),潔凈空調(diào),潔凈裝飾,潔凈室,潔凈區(qū),潔凈度,潔凈環(huán)境,無(wú)菌區(qū),無(wú)菌服